LIMS在药品行业的应用

2023年2月6日，中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，提出增强质量发展创新动能，推动经济质量效益型发展，开展质量管理数字化赋能行动，推动质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等全流程信息化、网络化、智能化转型。

《“十四五”规划纲要》也明确指出“充分发挥海量数据和丰富应用场景优势，促进数字技术与实体经济深度融合”。

药品作为人类在疾病预防、诊断、治疗上的特殊商品，具有品种类型繁多、质量要求严格的特点，药品的质量安全直接关系人体健康甚至生命存亡，不得有半点马虎。在质量管理要求严格的药品行业，一千个机构，有一千种现状，而数字化是当代药品质量保障升级转型的“牛鼻子”，在持续验证GMP有效性和药品价值上，发挥关键作用，成为推动药品相关企事业单位发展的重要抓手。百年大计、质量第一，合理引进LIMS（实验室信息管理系统）是提升质量竞争力的重要手段，也是对制药企业、药品检测机构效益的深度放大。

LIMS在上世纪70年代的化工行业中诞生，在历经五十年的发展后，已在药品行业大放异彩。随着LIMS在药品行业的价值渗透，数字化推进着药品制造与流通的社会属性，由此释放出与社会和产业链的连接力，成为所有药品相关机构的通用能力。在LIMS为核心的数字化布局下，不只是药品研发、药品生产、质量管控、仓储管理，甚至是药品的流通和销售都因此受益，实验室数字化已逐步成为每个药品相关机构的必选项。在这股数字化浪潮之下，从药品生生产到药品监管，逐渐由监管和被监管模式，转变为制药企业用数字化改良水平，监管部门用数字化规范生产的互利模式，两者也在行业层面不断趋于融合。

结合LIMS在制药机构的实施经验中，不管是侧重药品的临床试验、规模化生产、还是监督管理过程，我们都看到了这样的缩影：

从QC开始数字化

在GMP和CNAS规范要求下，通过人员意识培训和LIMS的功能支撑，使软件全面覆盖来料、过程品、成品，从检验记录封装、药品稳定性考察、留样观察，到取样计划、化验分析、仪器数据采集，通过LIMS确保质量管理和相关法规要求，并自动生成产品质量趋势分析图、质量控制图，帮助QC部门进行质量观察和改进。

助力精益管理，盘活数据资产将信息系统应用进一步延伸，从领料、配料、制剂、烘干等生产环节，到库存管理、采购管理、销售管理、安全管理环节进行数字化建设，并实现与LIMS的数据对接和业务逻辑对接，建立符合GMP和企业SOP的全生命周期管理模式。

产业数字化赋能（制药与监管）

药品监管部门和制药企业，在LIMS的原则规划设计上有很大的相似性，从功能性需求上却不尽相同。

两者的数字化发展，在提升监管合规性、实验流程标准化和实现全面质量管理上均表现卓越。

随着国家追溯系统的对接要求，药品管理已经由滞后监管向实时监管开始转变，制药企业与科学监管在数据上的共融共生已成为现实。

《文化产品评论》说“这两年数字化飞速发展，从中央到地方、从企业到个人，谁也无法忽视数字经济的威力，数字化转型、数字化融合已经从口号转化为实际行动。

“飓风过岗，伏草惟存”，在历经了改革开放和全球化竞争的今天，药品行业通过全面数字化提升生产效益、规避质量风险、建立品牌影响力已成为大家的共识。

我们相信，在数字化浪潮和质量强国意识推动下，先进的质量文化和数字技术应用将蔚然成风，药品行业的质量水平和品牌综合实力将迈向更高的台阶。